You are here: Foswiki>Gnumed Web>CertificationRequirementsRu (17 Feb 2013, IvanLykov)EditAttach

Требования по сертификации

В большинстве стран производство стандартов в своих требованиях для изготовления и тестирования всех классов медицинских устройств включает систему обеспечения качества (QA). В ЕС и Канаде сейчас они включают в себя ISO 13485:2003, в то время как производители в США должны следовать стандартам качественной производственной практики/систем качества (GMP/QA). Национальные требования составляются следом.

Канада опередила европейские страны, декларировав программное обеспечение для управления по пациенту, как являющееся медицинским прибором, и европейские страны могли бы последовать. Некоторые вопросы, вытекающие из этого изменения классификации в Канаде, были обсуждены в блоге CanadianEMR свободного аудио подкаста.

Пока еще не ясно, чтобы регулирующие органы в полной мере понимали отличие свободного программного обеспечения (в смысле "доступное") с открытым исходным кодом. В основном, это может быть "воспринято" сообществом, и лишено договорных отношений с установленной пользовательской базой. Хотя некоторое программное обеспечение FLOSS принадлежит коммерчески или некоммерчески коммерческим структурам, другие модели включают его в себя из Linux Foundation, некоммерческого консорциума, который не принадлежит Linux, но посвящен укреплению его роста. Linux Foundation включен как "некоммерческая корпорация взаимных выгод", которая, в дополнение к управлению товарным знаком Linux от имени его владельца, Линус Торвальдса, "продвигает, защищает и стандартизирует Linux и открытое программное обеспечение."

Точка зрения на это составлена здесь.

Конкретная ситуация GNUmed далее описана здесь.

Канада

Регулирующие органы Канады 31 августа 2009 заявили, что программы для ведения пациентов ('программное обеспечение') является медицинским прибором класса II.

Законодательный акт о предоставлении полномочий
http://laws.justice.gc.ca/eng/F-27/index.html
Регулирование медицинских устройств
http://laws.justice.gc.ca/eng/sor-98-282/index.html
Уведомление регулятора о классификации
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_software_im_avis_logicels-eng.php
Справочное руководство по промышленности
Введение http://www.ic.gc.ca/eic/site/md-am.nsf/eng/hi00012.html
Справочное руководство по промышленности
Канадский раздел http://www.ic.gc.ca/eic/site/md-am.nsf/eng/hi00038.html
Система оценки соответствия медицинских устройств в Канаде (CMDCAS)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/qualsys/index-eng.php
Стратегия по инспекции Министерства здравоохранения Канады
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/info-prod/md-im/insp_strat_md-strat_insp_im-eng.php

Лицензионные требования:
  • Перед тем, как связанное со здоровьем программное обеспечение может быть лицензировано в Канаде, должна быть определена применимость правил в соответствии с уведомлением регулятора классификации (см. выше) с неофициальными правилами, эмпирически существующими, как сценарии программ.
  • Классу II-IV медицинских устройств, из которого ПО EMR в настоящее время считается класса II, должен быть выдан сертификат системы менеджмента качеством, соответствующий ISO 13485:2003. Сертификат должен быть выдан Министерством здравоохранения Канады, признанным регистратором, которых было недавно 14 (три из которых являются филиалами компаний) – см. здесь список.
  • Министерство здравоохранения Канады сообщает, что признает собственные требования CMDCAS:
    1. CMDCAS, с точки зрения содержания QMS, ожидает, что процедуры QMS будут включать в себя соответствующие разделы Правил Канады для медицинских устройств. Даже если бы это не было упомянуто в руководящем документе GD210 от CMDCAS, это уже интерпретация требований ISO 13485. Что значит сверх того, что ISO 13485 может само по себе требовать, любая страна может избрать для дальнейшего определения требований, например, в определенных разделах стандарта ISO. CMDCAS делает это для медицинских приборов.
    2. CMDCAS не ограничивает никакой формат документации по системе управления качеством производителя (QMS). Соответственно, в то время как различные компании (не все из которых являются регистраторами) предлагают шаблоны документации для руководства и оказания помощи и назначают общую цену USD $30,000 - $40,000, стандарт сам весьма предписывающий, позволяющий организациям работать непосредственно от стандартного.
    3. ITAC (Консультативный комитет) в министерство здравоохранения Канады предположил, что для большинства поставщиков, соответствие предполагает два основных этапа. На первом этапе будет определятся, какие изменения каждая организация должна сделать для получения сертификата ISO, а затем принять эти изменения. Второй этап будет включать сертификацию уполномоченным агентом по ISO регистрации, от кого будут зависеть ограничения доступности, времени и ресурсов поставщика. Реальными сроками для проведения обоих этапов был предложен диапазон от 36 до 48 месяцев. (Ссылка 1)
    4. Кроме освидетельствования медицинских устройств некоторые, но не все регистраторы предлагают сертификацию продукции. Оценки расходов различных регистраторов, которые они будут взимать за оплату сертификации в EMR, менялись от USD $ 3.500 до $ 10.000 плюс проезд и проживание для регистраторов на посещение сайта. Сертификация продукции возникает тогда, когда устройство по установке сделает пакет компонентов, включающий в себя одно или более медицинское устройство, такое как программное обеспечение для управления по пациенту в преконфигурированном сервере или другом приложении. Для этого может потребоваться сертификация продукции, например, удовлетворяющая электрическим стандартам. Отметим, что в ISO 13485, термин "продукция" может также означать "услугу".
  • Кроме того, Министерство здравоохранения Канады требует заполнения и представления Приложения Лицензии на новые медицинские устройства, а сборы (все цены указаны в канадских долларах) следующим образом:
  • Как только лицензируется, программное обеспечение может быть продано и распространено в любую компанию, которая хотела бы приобрести, в зависимости от получения ими Лицензии учреждения (см. ниже).
  • Если были внесены ЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ в лицензированное медицинское устройство, требуется лицензионное приложение с внесёнными поправками. В этом случае СУЩЕСТВЕННОЕ ИЗМЕНЕНИЕ относится к любой модификации, которая изменяет предполагаемое использование. Большинство изменений, по-видимому, не считается значительным и не будет требовать необходимости лицензионной поправки.

Осуществление требований (поставщиков и организаций по поддержке программного обеспечения [SSO'ы]):
  • В соответствии с разделом 44 из Правил медицинских устройств, импортеры, дистрибьюторы (и поставщики), с должным образом лицензированным ПО, каждому учреждению требуется Лицензия, как описано здесь.
  • Сначала должен быть внесен Платеж за Введение Лицензии по медицинскому прибору в размере $ 2,120, а затем ежегодно, в учреждениях, импортирующих или распространяющих ПО, однако, исключения включают розничную торговлю и медицинские учреждения. В Канаде уменьшение пошлины достигает 1,0 процента от общего годового валового дохода от продаж. Постановление, возможно, стоит поискать, будет ли поддержка услуг по всему FLOSS (полностью открытому) рассматриваться как продажи в связи с требованием Создания лицензии.
  • Более подробная информация, как добраться до Введения Лицензии, может быть получена на сайте Инспекции продуктов здравоохранения и пищевой отрасли (HPFB) и по электронной почте MDEL_questions_LEPIM НА hc-sc.gc.ca.

США

  • Соответствующие требования включают ISO 9001:2008 и Часть 820 по продуктам и лекарствам администрации CFR 21: правила Системы качества – образец руководства по качеству здесь.
  • Сертификаты CCHIT 2011 (функциональные требования), включая критерии EHR и тестовые скрипты здесь.

Ссылки: #Anchor1 1. блог ITAC 19 октября 2009 пункт 7, список 3 – обращались 29 октября 2009
Topic revision: 17 Feb 2013, IvanLykov
 
Download.png
This site is powered by the TWiki collaboration platformCopyright © by the contributing authors. All material on this collaboration platform is the property of the contributing authors.
Ideas, requests, problems regarding Foswiki? Send feedback
Powered by Olark